![](\"https:\/\/curesz.org\/wp-content\/uploads\/2023\/01\/Brannan-cropped-scaled.jpg\" "\\"Brannan")
<\/span><\/div>Dr. Stephen Brannan, diretor m\u00e9dico da Karuna Therapeutics<\/strong><\/p>\n<\/div><\/div><\/div> Um olhar dentro da intrincada jornada de trazer novos medicamentos psiqui\u00e1tricos para pacientes nos EUA<\/strong>\u00a0<\/em><\/p>\n O c\u00e9rebro \u00e9 um dos \u00f3rg\u00e3os mais complexos do corpo humano \u2013 mas como exatamente ele funciona ainda \u00e9 amplamente desconhecido. Eu sabia desde o in\u00edcio que queria entender melhor como o c\u00e9rebro funciona e seu papel em como pensamos, sentimos e nos comportamos. Quando me tornei psiquiatra, percebi o impacto que um medicamento eficaz e um plano de tratamento podem ter na melhoria significativa da qualidade de vida do paciente.<\/p>\n Desde que entrei na ind\u00fastria farmac\u00eautica, desempenhei um papel ativo na pesquisa e desenvolvimento de novos medicamentos para v\u00e1rias condi\u00e7\u00f5es, incluindo esquizofrenia. Mas o que exatamente \u00e9 necess\u00e1rio para desenvolver um novo medicamento para aqueles que vivem com problemas de sa\u00fade mental?<\/p>\n O processo de desenvolvimento de novos medicamentos exige muito tempo, recursos e, o mais importante, um compromisso inabal\u00e1vel com os necessitados. Um novo medicamento leva em m\u00e9dia 10 anos para ser descoberto, desenvolvido e finalmente chegar \u00e0s m\u00e3os dos pacientes.1<\/sup>\u00a0Este processo de desenvolvimento \u00e9 supervisionado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para garantir que os medicamentos sejam eficazes e seguros.<\/p>\n Na psiquiatria, \u00e9 particularmente dif\u00edcil encontrar um tratamento eficaz para a constela\u00e7\u00e3o de sintomas que acompanham a maioria das condi\u00e7\u00f5es. Um dos motivos pelos quais \u00e9 desafiador \u00e9 a falta de biomarcadores conhecidos, que s\u00e3o indicadores mensur\u00e1veis da presen\u00e7a ou gravidade de uma doen\u00e7a ou condi\u00e7\u00e3o. Biomarcadores, como frequ\u00eancia card\u00edaca e press\u00e3o arterial, podem ajudar a identificar se os sistemas do corpo est\u00e3o funcionando adequadamente e, portanto, podem ser incrivelmente \u00fateis no diagn\u00f3stico e tratamento de doen\u00e7as. Embora n\u00e3o tenhamos biomarcadores bem estabelecidos em psiquiatria, desenvolvemos outras ferramentas para nos ajudar a entender a presen\u00e7a e a gravidade das condi\u00e7\u00f5es. Por exemplo, os m\u00e9dicos usam a Escala de S\u00edndrome Positiva e Negativa (PANSS), uma escala m\u00e9dica que consiste em uma s\u00e9rie de perguntas padronizadas, para entender a gravidade dos sintomas que uma pessoa com esquizofrenia pode apresentar.2 <\/sup> Essa escala tamb\u00e9m \u00e9 usada como refer\u00eancia para rastrear se os medicamentos s\u00e3o \u00fateis para diminuir a presen\u00e7a dos sintomas. A depend\u00eancia de ferramentas de diagn\u00f3stico como esta \u00e9 apenas uma das maneiras pelas quais a psiquiatria \u00e9 muito distinta de outras \u00e1reas da medicina.<\/p>\n O desenvolvimento de medicamentos psiqui\u00e1tricos nos EUA envolve testes completos para garantir que os medicamentos sejam seguros e eficazes antes de serem disponibilizados aos pacientes e normalmente segue um processo de cinco etapas.3<\/sup><\/p>\n 1. Descoberta de medicamentos:<\/strong> A descoberta de medicamentos \u00e9 o processo pelo qual novos tratamentos potenciais s\u00e3o identificados. Aqui, milhares de compostos s\u00e3o avaliados para posterior desenvolvimento \u2013 no entanto, apenas alguns ser\u00e3o promissores.<\/p>\n 2. Pesquisa pr\u00e9-cl\u00ednica:<\/strong> Uma vez que um composto \u00e9 identificado, ele entrar\u00e1 na 'pesquisa pr\u00e9-cl\u00ednica', onde ser\u00e1 submetido a mais testes em animais. Isso \u00e9 para confirmar que ele atende aos requisitos b\u00e1sicos de seguran\u00e7a antes de ser estudado em humanos. Estima-se que pouco menos de 10% dos compostos estudados na pesquisa pr\u00e9-cl\u00ednica avan\u00e7ar\u00e3o para os estudos cl\u00ednicos.4<\/sup><\/p>\n A pesquisa pr\u00e9-cl\u00ednica \u00e9 particularmente desafiadora em psiquiatria, pois os testes em animais nem sempre fornecem indicadores confi\u00e1veis de efic\u00e1cia em humanos.\u00a0<\/strong><\/p>\n 3. Pesquisa cl\u00ednica:<\/strong> A pesquisa cl\u00ednica envolve estudos em volunt\u00e1rios humanos. Existem v\u00e1rias fases da pesquisa cl\u00ednica que variam em tamanho e prop\u00f3sito para garantir que um medicamento seja seguro e eficaz.<\/p>\n Os estudos da Fase 1 s\u00e3o a primeira fase da pesquisa. Esses estudos buscam informa\u00e7\u00f5es sobre a seguran\u00e7a e a dose apropriada do medicamento em potencial e geralmente s\u00e3o conduzidos em 20 a 100 pessoas para garantir que o medicamento seja seguro antes de estudar uma popula\u00e7\u00e3o maior.<\/p>\n Os estudos de fase 2 geralmente incluem v\u00e1rias centenas de pessoas que t\u00eam a doen\u00e7a ou condi\u00e7\u00e3o que est\u00e1 sendo pesquisada. Esses estudos se concentram em determinar a utilidade do medicamento no tratamento da doen\u00e7a ou condi\u00e7\u00e3o e quais efeitos colaterais as pessoas podem experimentar ao tomar o medicamento.<\/p>\n Os estudos de fase 3 podem incluir at\u00e9 3.000 pessoas que vivem com a doen\u00e7a ou condi\u00e7\u00e3o que est\u00e1 sendo pesquisada. Esses estudos confirmam a utilidade do tratamento e os efeitos colaterais que ele pode produzir, mas s\u00e3o maiores, pois visam fornecer uma avalia\u00e7\u00e3o definitiva dos benef\u00edcios do medicamento para os pacientes.<\/p>\n Conforme mencionado anteriormente, a efic\u00e1cia dos tratamentos para a sa\u00fade mental \u00e9 medida por question\u00e1rios aplicados ao longo do estudo. Isso ajuda a determinar se as pessoas se sentem melhor enquanto tomam o medicamento ao longo do tempo.<\/p>\n 4. Revis\u00e3o da FDA:<\/strong> Uma vez conclu\u00edda a pesquisa necess\u00e1ria e se ela confirmar que um medicamento \u00e9 seguro e eficaz para o uso pretendido, as empresas podem enviar um pedido ao FDA para revis\u00e3o. O FDA ent\u00e3o decide se aprova ou n\u00e3o o medicamento.<\/p>\n 5. Monitoramento de seguran\u00e7a p\u00f3s-comercializa\u00e7\u00e3o da FDA:<\/strong> Uma vez que o medicamento seja aprovado pelo FDA e acess\u00edvel aos pacientes, o FDA e a empresa que comercializa o medicamento continuar\u00e3o monitorando a seguran\u00e7a do medicamento para garantir que seja apropriado para uso cont\u00ednuo.<\/p>\n Como ressalta o processo, \u00e9 necess\u00e1ria uma dedica\u00e7\u00e3o persistente para desenvolver com sucesso novos medicamentos. Embora o caminho para o desenvolvimento de tratamentos para condi\u00e7\u00f5es psiqui\u00e1tricas tenha sido historicamente desafiador, meus colegas e eu na Karuna n\u00e3o nos intimidamos. Minha carreira como m\u00e9dico e desenvolvedor de medicamentos continua a refor\u00e7ar minha dedica\u00e7\u00e3o \u00e0 pesquisa cl\u00ednica em psiquiatria, pois \u00e9 fundamental para o avan\u00e7o de tratamentos novos e mais eficazes para os necessitados.<\/p>\n 1. PhRMA. Pesquisa e desenvolvimento biofarmac\u00eautico: o processo por tr\u00e1s de novos medicamentos<\/em>. PhRMA, 2015. 2. Opler, Mark GA, Christian Yavorsky e David G. Daniel. \u201cTreinamento de Escala de S\u00edndrome Positiva e Negativa (PANSS).\u201d Inova\u00e7\u00f5es em Neuroci\u00eancia Cl\u00ednica<\/em>\u00a014 (1\u00ba de dezembro de 2017): 77\u201381.<\/p>\n 3. \u201cO Processo de Desenvolvimento de Medicamentos\u201d. Administra\u00e7\u00e3o de Alimentos e Medicamentos dos EUA. FDA, 4 de janeiro de 2018. 4. Lowe, Derek. \u201cAs mais recentes taxas de falha e aprova\u00e7\u00e3o de medicamentos.\u201d Science Translational Medicine, 9 de maio de 2019.
\nhttp:\/\/phrma-docs.phrma.org\/sites\/default\/files\/pdf\/rd_brochure_022307.pdf<\/a>.<\/p>\n
\nhttps:\/\/www.fda.gov\/patients\/learn-about-drug-and-device-approvals\/drug-development-process<\/a>.<\/p>\n
\nhttps:\/\/blogs.sciencemag.org\/pipeline\/archives\/2019\/05\/09\/the-latest-on-drug-failure-and-approval-rates<\/a>.<\/p>\n